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FDA发布关于认知和意图研究的指南

据FDA官方消息,FDA发布了关于认知和意图研究的指南,该指南“烟草制品:设计和开展烟草制品感知和意向研究的原则”旨在帮助申请人设计和开展烟草制品感知和意向 (TPPI) 研究,这些研究可以作为改良风险烟草制品的一部分提交( MRTP) 申请、上市前烟草产品申请 (PMTA) 或实质性等效报告 (SE 报告)。

据FDA称,TPPI 研究可用于评估个人对烟草制品的看法、对烟草制品信息(例如标签、修改后的风险信息)的理解以及使用烟草制品的意图等。

这些研究在产品应用审查期间提供了关键信息,本指南提供了有关如何进行这些研究的建议。

最终指南解决了申请人在设计和进行 TPPI 研究以支持烟草产品申请时要考虑的几个科学问题:

制定研究目标和假设

设计定量和定性研究

选择和调整研究结构的措施