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思摩尔“高赋能”FEELM客户出海审查,建成中国首个PMTA全项非临

近期,记者了解到,思摩尔分析测试及安全评估中心(简称“安评中心”)已经建成中国首个PMTA全项非临床检测实验室。该实验室目前已经覆盖了PMTA非临床研究要求的,对材料安全、HPHCs(有害成分及潜在有害成分)、毒理测试等所有非临床项目检测。

这是中国电子雾化企业首次建成PMTA检测实验室。可以对FEELM客户产品的多项相关指标进行摸底和预测试,全面提升客户产品安全性、助力品牌成功通过PMTA。

PMTA检测实验室

一直以来,想要进入美国市场的电子雾化品牌,其PMTA检测多由实力雄厚的第三方独立实验室完成。但随着思摩尔等头部厂商内部检测实力不断提升,FEELM品牌客户产品陆续通过PMTA认证,与头部厂商合作的雾化品牌在美国乃至全球的话语权正在不断增强。

中国首个PMTA检测实验室向FEELM客户开启

思摩尔安评中心总监龙博士透露,PMTA检测实验室相关项目正参照GLP标准运行,且所有HPHCs检测均通过了CNAS认证;“FDA对HPHCs的关注度非常高,已经列明了33种检测物质清单。思摩尔安评中心已经有能力进行37种物质的检测,也是国内唯一检测能力覆盖了HPHCs全项物质的实验室”

毒理测试方面,实验室目前涵盖了细胞毒理、遗传毒理、基因性三项检测,以细胞活体方式评价雾气释放物的安全性。相关检测服务已经向FEELM客户开启。

此外,龙博士称,安评中心还建成了全球首个电子雾化毒性物质数据库,以衡量HPHCs以及与口腔、雾化物和电子雾化器释放物接触的材料浸出物,对人体健康的安全阈值。该数据库源于EPA、ICH、ACGIH、NOISH等国际上多个权威毒性数据库或官网,并基于美国环境保护署(EPA)人类健康基准值的选择优先级体系建立而成。